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如果辦理廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分三類，只有第三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

下面為您介紹關(guān)于廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件和流程以及醫(yī)療器械的分類。

醫(yī)療器械分類

一類醫(yī)療器械：不需要許可備案，有營業(yè)執(zhí)照就行

二類醫(yī)療器械：需要備案管理

三類醫(yī)療器械：需要許可和備案

怎么區(qū)分醫(yī)療器械分類

一類醫(yī)遼器械:

風險程度低實行常規(guī)管理的醫(yī)械，通過常規(guī)管理足以保正其安全性、有效性的醫(yī)遼器械。

包括:手術(shù)刀、手術(shù)照明燈、手術(shù)刀片、抓鉗等。

二類醫(yī)遼器械:

具有中度風險，需要采取較嚴格的管理措施的醫(yī)械。

包括:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

三類醫(yī)遼器械:

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制的醫(yī)療器械。

以植入人體的方式，用于支持或維持生命，對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性須嚴格控制的醫(yī)遼器械

包括:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

廣州醫(yī)療器械備案/許可證辦理條件：

二類醫(yī)療器械備案

1、公司形式要是有限責任公司，個體戶是不行的。

2、公司經(jīng)營范圍需含有"第二類醫(yī)療器械的銷售";

3、經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，不能＜30㎡

4、一名以上大專學歷醫(yī)學相關(guān)專業(yè)人員，1名檢驗主管和1名檢驗師

三類醫(yī)療器械許可證

1、場地必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、嚴品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書：

4、成立的是一家有限責任公司，不是個體戶

5、如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫

關(guān)鍵詞：廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理