來源：廣州陽溢 發布時間：2024-04-22
辦理第二類醫療器械備案需要什么條件？以及找代辦需要花多少錢？
今晚廣州陽溢小編給大家分享一下
首先什么是醫療器械屬于第二類呢？常見有口罩、溫度計、量血壓計量器、醫用紗布、拐杖、輪椅、助聽器等。
銷售這類產品呢，都需要辦理第二類醫療器械備案，辦理的條件主要有三個，小編給大家說一說。
醫療器械第二類辦理條件：
1、營業執照掃描件，經營范圍需要包含第二類醫療器械銷售。
2、需要提供公司注冊地址的租賃合同，以及房產證明，有些地方會抽查地址，面積最好在60平方以上。
3、需要一名藥品相關專業的人員，且畢業年限大于三年，也就是需要三年工作經營。
滿足以上條件就可以去申辦了。目前市面上找代辦的費用約2千塊錢左右，有想辦理的老板可以找廣州陽溢財稅先免費咨詢下了解下。
廣州二類醫療器械備案辦理流程：
簽署合同-支付預付款一準備材料一向當地藥檢局遞交申請材料一通過藥檢局檢查一獲得《醫療器械經營許可證》一注冊資金到位一獲得營業執照獲得組織機構代碼證-獲得稅務登記證-交付材料、支付余款一結束。
1、申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。
3、審查、審批：對申報資料進行初審后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。
4、公示、制證、送達：行政許可決定在食品藥品監督管理局網站進行公示，同時制證并送達申請人。
需要企業注意的是，申請醫療器械經營許可證對企業的運營地有一定的要求，相關部門對場地的要求非常嚴格，甚至連場地的面積也有一定的要求。
目前市面上找代辦的費用約2千塊錢左右，有想辦理的老板可以找廣州陽溢財稅先免費咨詢下了解下。
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